Standard di cura

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Rubriche - Attualità
Scritto da S. Frontoni   

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Gli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito rappresentano un documento fondamentale per tutti coloro che operano nel campo del diabete, in Italia. Questo documento, infatti, è nato con l’obiettivo specifico di fornire ai medici e a tutti gli operatori coinvolti nella cura del diabete raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento del diabete e delle sue complicanze e obiettivi di trattamento suffragati dal grado di evidenza scientifica, adattati alla realtà italiana.


Il presupposto fondamentale degli Standard Italiani è di indicare per ogni raccomandazione un livello di prova e uno di forza, in modo da fornire delle linee guida al diabetologo nella sua attività clinica quotidiana. Il livello di prova si riferisce alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici. Ad esempio, il livello di prova I si riferisce a prove ottenute da più studi clinici controllati; vale a dire che una raccomandazione con un livello di prova I è molto forte. Al contrario, un livello di prova VI si riferisce a documenti di consensus, cioè a raccomandazioni che derivano dal lavoro di un gruppo di esperti. Si tratta generalmente delle opinioni di persone estremamente qualificate, tuttavia si tratta appunto di opinioni, senza il supporto di studi clinici. 


La nuova versione degli Standard è stata sostanzialmente modificata con la completa revisione di interi capitoli e l'aggiunta di altri.


La forza delle raccomandazioni si riferisce, invece, alla probabilità che la loro applicazione nella pratica  determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo a cui sono rivolte. 
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La forza della raccomandazione è graduata da A (applicazione di quella pratica fortemente raccomandata) ad E (procedura fortemente sconsigliata). La prima edizione degli Standard Italiani risale al 2007 ed ha avuto un’ampia diffusione a livello nazionale, divenendo un documento di riferimento di elevato livello scientifico, e ha raccolto anche l’apprezzamento di altri Paesi, per il fatto di essere facilmente comprensibile, pur essendo esauriente ed estremamente dettagliato. Tuttavia, bisogna considerare che questa prima edizione è stata sostanzialmente costruita sulla base delle linee guida dell’American Diabetes Association, che rappresentano le linee guida più importanti in diabetologia. Il lavoro iniziale è stato quello di tradurre le linee guida americane, apportando delle modifiche soltanto a quelle posizioni dell’American Diabetes Association, per le quali non vi fosse concordanza internazionale. In questo caso, infatti, veniva valutata ed eventualmente proposta un’alternativa pertinente agli obiettivi della Diabetologia Italiana e realistica da raggiungere nella realtà italiana.
La nuova versione degli Standard 2009-2010, seppure ispirata al modello americano, si è resa totalmente autonoma negli aggiornamenti e nelle integrazioni, con lo sviluppo di nuovi capitoli e la completa revisione di altri. I committenti del progetto erano i Consigli Direttivi nazionali della Società Italiana di Diabetologia e dell’Associazione Medici Diabetologi, redatto da esperti e discusso da una giuria multidisciplinare. Anche per questa versione 2009-2010, esisteva un gruppo di redazione che ha preparato il documento; successivamente questo è stato pubblicato per 20 giorni online sui siti web di AMD e SID, con un indirizzo di posta elettronica di riferimento a cui inviare eventuali critiche, suggerimenti, integrazioni. 
Tutti i contributi inviati sono stati vagliati, discussi e, quando reputati utili, integrati. È stata quindi elaborata una versione finale, che è stata inviata ai due Consigli Direttivi della Società Italiana di Diabetologia e dell’Associazione Medici Diabetologi, che l’hanno valutata e ratificata.


Tuttavia, come già accennato precedentemente, dobbiamo sottolineare che la nuova versione del documento non ha rappresentato soltanto un semplice aggiornamento dell’edizione precedente, ma è stata sostanzialmente modificata, con la completa revisione di interi capitoli e l’aggiunta di altri. Un aspetto estremamente interessante, che è stato molto apprezzato all’estero è quello dell’area degli indicatori. Ma che cosa è, esattamente, un indicatore? È uno strumento fondamentale per valutare l’operato di coloro che lavorano in ambiente sanitario. Infatti, non è sufficiente individuare gli obiettivi da raggiungere o gli strumenti più idonei per raggiungerli; è necessario verificare la corretta applicazione delle indicazioni fornite nella propria realtà clinica. Gli indicatori rappresentano, perciò, gli strumenti di verifica del lavoro svolto; pertanto, questa parte è stata estremamente rinnovata cercando di individuare gli indicatori più significativi da utilizzare, per fornire uno strumento completo, ma nello stesso tempo semplice ed agile a tutti coloro che lavorano in campo diabetologico. 


Tra le principali novità dell’edizione 2009-2010 devono essere menzionati i nuovi criteri diagnostici per la diagnosi del diabete e l’aggiornamento del capitolo della terapia farmacologica del diabete, alla luce dei numerosi nuovi farmaci, che si sono resi disponibili negli ultimi anni. Come è noto, l’emoglobina glicata rappresenta il parametro più importante utilizzato, per valutare il grado di compenso metabolico della persona con diabete. Nella nuova edizione degli Standard, è stato deciso di aggiungere l’emoglobina glicata agli altri parametri già in uso per la diagnosi di diabete (glicemia a digiuno maggiore di 126, glicemia alla seconda ora dopo carico orale di glucosio maggiore di 200). Tale decisione è stata presa, accogliendo la proposta di un Comitato di Esperti ADA/EASD/IDF, che comprendeva anche due italiani, che ha identificato il valore di emoglobina glicata >6.5% come soglia diagnostica di diabete. Il valore soglia è stato identificato sulla base di dati epidemiologici provenienti da 28.000 soggetti, in cui è stata valutata la relazione tra emoglobina glicata e prevalenza di retinopatia; in questi dati erano anche inclusi i tre studi utilizzati nel 1999 per definire l’abbassamento della soglia diagnostica della glicemia da 140 a 126 mg/dl. 


Come marcatore di presenza di malattia, è stata utilizzata la retinopatia diabetica. Al di sotto di un livello di emoglobina glicata di 6.5%, la retinopatia diabetica è virtualmente assente e non vi sarebbe quindi diabete. La diagnosi richiede una conferma con un secondo dosaggio di emoglobina glicata. 


La possibilità di accogliere l’emoglobina glicata tra i parametri diagnostici è stata a lungo dibattuta, per numerosi motivi: in primo luogo, devono essere considerate alcune controindicazioni assolute all’uso di tale parametro (ad esempio, la gravidanza o il diabete tipo 1 in rapida evoluzione, anemia mediterranea, malaria, anemia cronica, anemia emolitica, recente emorragia, recente trasfusione, rimozione della milza, aumento marcato dei trigliceridi, marcato aumento dei globuli bianchi, alcolismo). D’altra parte, deve anche essere preso in considerazione il problema della scarsa diffusione di metodi standardizzati di dosaggio sul territorio nazionale. 


Tuttavia, questo parametro presenta numerosi punti di forza: innanzitutto, il fatto che è lo stesso parametro che viene utilizzato per il monitoraggio clinico del diabete, in secondo luogo, che presenta una minore variabilità biologica e una minore instabilità pre-analitica, che significa che il prelievo di sangue può rimanere più a lungo a temperatura ambiente, prima di essere analizzato, senza che l’emoglobina glicata venga degradata. Inoltre, un aspetto pratico molto importante è che non necessita di digiuno e non è influenzata da situazioni acute (febbre, infezioni); infine esprime la glicemia media di un lungo periodo e non di un singolo momento e pertanto può fornire anche una indicazione sulla durata di malattia.


Il capitolo della terapia farmacologica del diabete di tipo 2 è stato aggiornato, inserendo le nuove molecole disponibili, in particolare quelle appartenenti alla classe degli inibitori del DPP-4 (gliptine, che oggi comprendono sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin) e agli agonisti del GLP-1 (che oggi comprendono exenatide e liraglutide). Nella nuova scheda terapeutica, questi farmaci sono stati posizionati in seconda linea, dopo la metformina, insieme a sulfoniluree e glinidi, glitazonici ed insulina. In sostanza, l’indicazione che viene fornita dagli Standard Italiani, in tema di terapia del diabete, è che la scelta del farmaco da aggiungere alla metformina è affidata al clinico che può scegliere tra numerose opzioni terapeutiche, quella più indicata nel singolo paziente, considerando le caratteristiche specifiche del soggetto da trattare ed in particolare l’età, la durata di malattia, le complicanze e le co-morbidità presenti. L’altro messaggio che viene rafforzato da queste linee guida è che la terapia insulinica può e deve essere considerata in qualunque momento della storia terapeutica della persona con diabete di tipo 2, anche in maniera reversibile, quando sia ritenuto strumento necessario per raggiungere l’obiettivo metabolico stabilito. In conclusione, gli Standard Italiani sono uno strumento prezioso che affianca il diabetologo nelle numerose sfide da affrontare, che riguardano l’identificazione dei soggetti a rischio di diabete ed un adeguato screening degli stessi. Per questo, è necessario utilizzare in maniera adeguata tutti gli strumenti diagnostici a disposizione, per poter effettuare una diagnosi precoce ed un intervento terapeutico tempestivo, riducendo così gli effetti dannosi di un lungo periodo di iperglicemia su tutti gli organi e apparati (cuore, rene, occhio, vasi).


Per affrontare e superare queste sfide è necessario acquisire la capacità di seguire percorsi il più possibile omogenei ed in accordo con i dati della letteratura. In questo senso, linee guida adattate alle realtà nazionali sono uno strumento estremamente utile che, tuttavia, non può e non deve sostituire la capacità di giudizio clinico di fronte al singolo paziente.